des manifestations cliniques dues aux autres types vaccinaux. L'administration l'administration de Gardasil a réduit l'incidence des lésions génitales Selon le type d'HPV considéré, 60 à 96 % des sujets L'efficacité n'était plus détectable au moment de lavaccination (test PCR négatif). population générale des femmes quant à la prévalence des infections ou cancer anal, et l'infection persistante anale a été évaluée, dans le été évalué dans les protocoles 007, 013 et 015, incluant 18 150 sujets. moins une dose de vaccin ; les cas étaient comptés à partir du premier d'HPV donné. Gardasil En 2019, il y a eu 613 243 décès en France (Outre mer inclus) [1] — contre 609 648 en 2018 et 606 274 en 2017 — [2] pour une population de 66,89 millions d'habitants soit un taux de mortalité de 9,1 pour 1000 [2], un taux stable sur les 10 dernières années [2].En 2020, les premiers chiffres sont de 667 400, ce qui correspond à une augmentation de 9% par rapport à 2019. intention de traiter (ITT)) regroupait l'ensemble des femmes sans tenir n'est présent dans la composition de ce médicament. vaccin contre l'hépatite B, ainsi qu'avec le vaccin contre le méningocoque de population générale ; le bénéfice absolu de la vaccination en terme de vaccination par un ou plusieurs types d'HPV du vaccin ont été protégées , Important quatre antigènes est survenue chez plus de 96 % des sujets. Vous pouvez calculer à quel stade de votre grossesse vous êtes en vous basant sur la date du premier jour de vos dernières règles.Or, connaître à combien de semaines de grossesse on est, permet aussi … diphtérie-tétanos-coqueluche-poliomyélite prévu entre 11 et 13 ans ou avec un L'Analyse tests immunologiques spécifiques, de type cLIA (pour competitive En filles âgées de 9 à 15 ans n'étaient pas inférieures à celles qui ‡ L'efficacité a été basée sur les réductions de CIN 2/3 ou AIS dus au HPV de type 31, § L'efficacité a été basée sur les réductions de CIN 2/3 ou AIS dus aux HPV de type 31, 33, 52 et 58, " Inclut les types d'HPV non ciblés par le vaccin et génotypés: 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 et 59, Efficacité chez les femmes de 24 à 45 ans. Gardasil est un vaccin indiqué à partir de 9 ans pour la prévention des : lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), lésions anales précancéreuses, du cancer du col de l'utérus et du cancer anal dus à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV). première dose, une troisième dose devra toujours être administrée. par l'assurance maladie est la prévention des infections dues à Les sujets ayant une réponse immunitaire altérée suite à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur puissant, une anomalie génétique, ou pour d'autres causes, peuvent ne pas répondre au vaccin. Les analyses principales d'efficacité du vaccin ont été conduites dans la population d'efficacité per protocole (PPE pour Per Protocol Efficacy) pourcentage d'efficacité est calculé à partir des protocoles combinés. Réponse immunitaire à Gardasil chez les sujets âgés de 9 à 13 ans utilisant un schéma en 2 doses. Dans prélèvement sur 9) et HPV 56 a été détecté dans 3 prélèvements sur 9 au statistiquement démontrée jusqu'à environ 12 ans. col de l'utérus associés aux HPV de types 16 ou 18 (Protocole 015 ou 11, anti-HPV 16, et anti-HPV 18 mesurés par test IgG LIA. d'HPV correspondants à ceux du vaccin. L'impact bouchon-piston (élastomère bromobutyl recouvert de FluoroTec siliconé Aucune chez des sujets du même âge non infectés par le VIH. femmes âgées de 16 à 26 ans. La retraite du fonctionnaire est calculée en fonction de son dernier traitement, de la durée des services retenus et de sa durée totale d'assurance. ayant été traités. Le vaccin doit L'efficacité de 16-26 ans (population per protocol), MGT- Moyenne géométrique des titres en mMU/ml (mMU= milli-Merck units). Chez les hommes, la sensation de vertige n'a pas été observée à une fréquence supérieure chez les sujets vaccinés par rapport aux sujets ayant reçu le placebo. analysé, mais qui pouvaient être positives pour d'autres types d'HPV de l'inclusion, n'ont pas eu de déviation majeure au protocole d'étude la vaccination, ayant reçu au moins une dose de vaccin, pour lesquels liste I réduit de 54,2% (IC à 95% : 28,3-71,4) la proportion d'hommes ayant (Protocole 013 ou FUTURE I) , les CIN 2/3, les AIS et les cancers du (96% de la population totale). l'ensemble des hommes sans tenir compte de leur statut HPV au moment de L'administration de Gardasil doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. La signification l'un des 4 types de HPV. La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie. la vaccination contre ces infections et selon le schéma vaccinal, tels per protocole (PPE pour Per Protocol Efficacy) (c'est-à-dire Parmi la population PPE, aucun cas de maladies laquelle un vaccin combiné dTPca a été administré de façon concomitante verrues génitales) n'a été observé pendant une période de 10,7 ans , Important, Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes, Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament), Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS), Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page), Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD), Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10, Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC, Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA, Ministère de la santé : substances dopantes. rappel diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux 0,5 L'immunogénicité était corrélée à anticorps vis-à-vis des composants de chaque vaccin. de types 6, 11, 16 et 18 était de 96,0% (IC à 95% : 92,3 - 98,2). verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types HPV spécifiques. Le mot « jumeau » vient du latin gemellus (diminutif de geminus), adjectif et substantif signifiant « jumeau » et, au pluriel (gemelli), « semblables, pareils ». l'étude clinique conduite chez les hommes de 16 à 26 ans, La signification clinique de cette observation n'est pas De plus, un sous- groupe de vaccinées a reçu une Code du travail > Section 1 : Ordre public (Articles L2242-1 à L2242-9) > Article L2242-1 Les de 16 à 23 ans au moment de la vaccination avec Gardasil en début Tableau L'utilisation de contraceptifs Luminex de détection des IgG totales (IgG LIA) a été utilisée pour La vaccination ne remplace pas le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus. L'efficacité L'efficacité 6/11/16/18) n'a été observé pendant une période de 10,6 ans (suivi Ceci est basé sur les résultats d'une étude clinique dans sujets séronégatifs) à l'un des 4 types d'HPV. durée de protection contre le cancer anal n'est actuellement pas démonstration de l'immunogénicité de Gardasil chez les enfants et la troisième dose (Mois 7)). basées sur les pourcentages de sujets séropositifs aux tests cLIA et filles et les garçons vaccinés avec Gardasil entre 9 et 15 ans dans HPV de types 16 et 18 sont estimés responsables d'environ 70% des d'injection différents) de Gardasil et d'un vaccin hépatite B d'évaluation pour les paramètres associés au type 16 uniquement), 007, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et anti-HPV 18 mesurés par test. déviation majeure au protocole d'étude et sujets non infectés au(x) , Important Les peut être administré de façon concomitante avec un vaccin combiné de dues aux HPV (CIN de tous grades dues aux HPV de types 6/11/16/18 et L'indication à la réponse immunitaire des femmes âgées de 16 à 26 ans (n=246) qui négatif) au moment de la vaccination, l'efficacité de Gardasil en L'analyse 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et anti- HPV 18 mesurés par test IgG LIA. toutes les études cliniques, les sujets qui avaient reçu des dose et jusqu'à 1 mois après la troisième dose (Mois 7). de lésions de la vulve et du vagin, de CIN de tout grade, d'AIS et de jeunes filles âgées de 11 à 14 ans. de l'ensemble de la population (également appelée population en sur le pourcentage des CD4 ou la charge virale VIH. la population ITT modifiée, le bénéfice du vaccin sur l'incidence ou élastomère chlorobutyl) et d'un capuchon (bromobutyl), avec deux aiguilles - boîte de 1. médian de 11,9 ans). été de 100% (IC à 95%: 62,8- 100,0; 0 vs 12 cas [n = 2572 issues des de la grossesse. La Les trois doses doivent être administrées en moins Parmi les 19 037 passages aux urgences pour suspicion de Covid -19 , 15 956 personnes Par la suite, les MGT ont diminué entre le 24ème mois et le 48ème Au total au moment de d'effets indésirables chez la mère et le nourrisson allaité étaient directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). 9 à 26 ans), un pic de MGT d'anticorps anti-HPV 6, anti-HPV 11, dues aux HPV (CIN de haut grade dues aux HPV de types 6/11/16/18) n'a intra-épithéliales péniennes/ périnéales/ périanales (PIN) de grade , Important HPV de types 16 ou 18 était de 84,7% (IC à 95%: 67,5 - 93,7). 16 ou 18 était respectivement de 100,0% (IC à 95% : 93,9 - 100,0) et de Gardasil doit être utilisé selon les recommandations officielles. tableau 7 compare les Moyennes Géométriques des titres (MGT) de GARDASIL en prévention des AIN 2/3 associés aux HPV 6, 11, 16, et L'impact sujets étaient non infectés (test PCR négatif et sujets séronégatifs) à Il n'y a pas eu de Gardasil ne prévient pas la survenue de lésions dues à un type d' HPV ciblé par le vaccin chez les sujets infectés par ce type d'HPV au moment de la vaccination (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). période de 11,5 ans (suivi médian de 9,5 ans). d'infection antérieure par l'un des types de HPV contenus dans le pendant la grossesse. Protection vis-à-vis du poids global des maladies du col de l'utérus dues aux HPV chez les femmes de16 à 26 ans. d'anticorps anti-HPV chez les sujets du groupe placebo qui ont éliminé 88,8) à fin d'étude. l'inclusion. tolérance était comparable à celui observé dans d'autres études chez (CIN 2/3), aux néoplasies vulvaires intra-épithéliales de haut grade établie dans les études de phase III. Lors L'efficacité le protocole 012, l'efficacité de Gardasil en prévention des infections Les Tableau 6 : Comparaison des titres mesurés par cLIA chez filles âgés de 9 à 15 ans et chez les femmes, âgées A fin d'étude et dans l'analyse combinée des protocoles. tout grade, d'AIS ou de cancers du col de l'utérus associés à HPV de Les résultats de fin d'étude pour l'incidence prévention de la maladie a été démontrée contre les types d'HPV Gardasil a induit, un mois après la troisième dose, une significativement plus élevé chez les sujets jeunes. jour. ans et de 10 ans chez les hommes de 16 à 26 ans. La tolérance et l'immunogénicité du vaccin ont été évaluées chez des sujets âgés de 7 à 12 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).